? ? ? ?醫療器械是指單獨或組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或其他物品，包括所需的軟件。這些物品使用的目的是對人體的疾病、傷殘的診斷、治療、監護、緩解或補償以及妊娠控制、解剖或生理過程的研究等，其作用于人體不是用藥理學、免疫學或代謝手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

? ? ? ?根據《醫療器械管理條例》規定，我國把醫療器械分為三類：

? ? ? ?第一類：通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械，如普通的外科手術刀剪、敷料等。

? ? ? ?第二類：安全性、有效性應當加以控制的醫療器械，如醫用縫合針等。

? ? ? ?第三類：植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，其安全性和有效性必須加以嚴格控制的醫療器械，如各種注射器、輸液器、起搏器、人工心臟瓣膜、人工關節、血管支架等。